در دارو، سند معتبر روی خط باید همان نسخهای باشد که کیفیت منتشر کرده است. اگر تغییر SOP در ایمیل بماند، ممیزی میپرسد چه کسی چه تاریخی تأیید کرده و پاسخ حدسی است.
کنترل تغییر سند؛ نه آزمایشگاه
درخواست تغییر SOP یا فرم بچ اسنادی باید نویسنده، بازبین، تضمین کیفیت و در صورت نیاز آموزش را طی کند. BPMS این ایستگاهها را نسخهدار میکند. نتیجه آزمایش در LIMS میماند و به درخواست انحراف لینک میشود.
ثبت انحراف بدون اقدام مسئول یعنی تکرار. مسیر CAPA اسنادی — نه ماژول آماری پیشرفته — روی همان هویت اجرا میشود.
امحا و آموزش پس از انتشار
امحای محموله یا ماده یک گردش کیفیت-تدارکات است با شرط نقش. آموزش پس از انتشار SOP میتواند بهصورت وظیفه روی همان تغییر باز شود.
هوش فرآیند با احتیاط انطباق
مدل پیشنویس مسیر تغییر را از رویه سایت میسازد و خلاصه انحرافهای باز را به کیفیت میدهد. انتشار SOP و بستن انحراف با انسان است. داده به مدل عمومی نمیرود.